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米諾磷酸(原料藥、片)
 

一、基本信息

藥品名稱:米諾膦酸

英文名:minodronic acid

化學名稱:1-羥基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-]亞乙基)雙膦酸一水合物

分子式:C9H12N2O7P2·H2O

分子量:340.16

CAS155648-60-5

劑型及規格:1 mg /

適應癥:本品用于治療骨質疏松。

申報類別:根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定,申報,屬化藥注冊分類3.1類。

二、產品特點:

米諾膦酸由日本山之內制藥公司研制,2002年日本開發上市,并將市場開發授權予日本小野制藥公司。20091月日本厚生省批準米諾膦酸水合物治療女性骨質疏松,商品名Recalbon,劑型為片劑,規格1mg,用法為每日晨起溫水送服1mg。本品治療骨質疏松間歇給藥(intermittent administration)口服新劑型在3期臨床開發中。

本品用藥劑量小,1mg/天,主要不良反應為胃腹部不適(3.2%)、腹痛(2.4%)、血鈣減少 (2.0%)及胃炎(1.4%)。本品為第3代氮雜芳基雙膦酸鹽衍生物,其抗骨吸收活性較帕米膦酸鹽高,且能拮抗骨髓瘤和腫瘤引起的骨質溶解作用。

本品與安慰劑相比,在脊柱骨折發生率方面有顯著獲益,同時在腸胃副作用方面有很大的減少和高度有效。

三、國內生產及研制情況:

國內未上市。

國內申報:北京美迪康信醫藥科技有限公司(原料、片)臨床注冊申請。

知識產權狀況:無專利問題。

四、市場及經濟效益預測:

1997年,世界衛生組織(WHO)將每年的1020日定為世界骨質疏松日,意在提高人民對骨質疏松這種疾病的認識。這種疾病已嚴重影響中老年人餓生命質量,位居中老年人五大疾病患病率之首。中華醫學會健康世界特約專家、301醫院骨科主任醫師劉玉杰教授說,調查表明,目前全世界約有2億人患骨質疏松癥,其發病率已躍居常見病、多發病的第七位,我國老年人中患病比例占一半以上。絕經后的女性骨質疏松的發病率更高,我國60歲以上女性的骨質疏松癥發病率高達70%。

據國際骨質疏松癥基金會與世界健康組織有關統計,在歐盟每30秒即有一例由于骨質疏松癥而骨折的事情發生。隨著亞洲、非洲、南美洲老年人的增多,今后50年中,75%的骨折將出現在發展中國家。骨質疏松癥是一個世界范圍的、越來越引起人們重視的健康問題。

Minodronate雙膦酸鹽,現在確定為有效的抗骨質疏松的新藥物,預防骨折。目前,3種口服bisphophonates已批準并在日本臨床應用:依替膦酸鈉,阿侖膦酸鈉和利塞膦酸鈉。尤其是后兩個普遍證明安全,有效,從而廣泛在日本和其他國家的世界各地。 然而,這些藥物并不令人滿意的,主要是由于胃腸道癥狀和嚴格的定量說明。 有較強的抗骨吸收作用較新的雙膦酸鹽可以克服這些問題。能有效地低得多的劑量,可間歇口服,本品的研制開發無疑將為臨床疾病患者提供一種更安全、有效、方便的治療藥物,上市后必將產生良好的社會效益和經濟效益。

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