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關于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關事項的公告(征求意見稿)
                                 關于藥物研制過程中所需對照藥品
                                    一次性進口有關事項的公告
                                         (征求意見稿)
 
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2003年第4號)及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局2015年第230號)的規定,對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品,可予以一次性進口,F將有關事項公告如下:
一、適用范圍
已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品,用于以下用途的:
(一)在中國境內藥品注冊相關研究中用于對照藥品的藥品;
(二)仿制藥質量和療效一致性評價研究中用于對照藥品的化學藥品。
二、申報程序
(一)申請人按要求準備申請資料,向各省級食品藥品監管部門提出一次性進口申請。各省級食品藥品監管部門對申請人提出的申請進行審核,并出具審核意見表(附件1)。
(二)申請人將資料和省級食品藥品監管部門出具的審核意見表,一并向國家食品藥品監督管理總局受理部門提交一次性進口申請。
(三)受理部門對申請人提交的相關材料進行形式審查,符合要求的,予以受理,并將申報資料送交國家食品藥品監督管理總局審查。
(四)國家食品藥品監督管理總局組織進行審查,符合要求的,發給《進口藥品批件》。不符合要求的,發給《審批意見通知件》。
三、資料要求
申請人應當填寫《進口藥品批件申請表》(附件2),同時提交下列資料:
(一)申請人登記證明文件(如營業執照等),《藥品生產許可證》及變更記錄頁。申請人非進口藥品使用者的,提供實際使用者的委托書。
(二)加蓋申請人公章的書面申請報告。報告內容應包括:本申請所符合的情形、申請進口的原因和依據,申請進口的藥品國外上市情況、申請進口藥品的數量及使用方案。若申請用于開展藥學研究、非臨床研究的對照藥品,申請人須承諾所進口藥品不得用于臨床。
申請人非進口藥品使用者的,由使用者出具上述申請報告。
(三)所申請進口藥品國外已獲準上市證明及合法來源證明文件(購貨發票,或藥品生產企業出具的贈送證明等)。進口臨床試驗對照藥品的,還需提供該藥品說明書、質量標準、出廠檢驗報告書。
四、監管要求
(一)《進口藥品批件》進口時限不超過6個月,所進口的對照藥品僅能用于《進口藥品批件》載明的特定用途,并應符合相關法律法規的要求。申請人及實際使用者應負責對照藥品的監督使用,并承擔使用過程中風險的防范和處理。
(二)藥品進口后,各省級食品藥品監管部門應加強日常監管,針對申請人申報的使用方案加強核查與監督,特別是用于臨床試驗對照藥品,應予以重點監管。
(三)上述一次性進口的對照藥品,凡屬于臨床試驗對照藥品的,應當按照申請人提供的藥品標準進行口岸檢驗,口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。
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